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計量校準中溯源方法會有哪些不足之處？
2022-12-15 12:00
隨著新型計量器具的不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的計量檢定規(guī)程或計量校準規(guī)范已不能滿足計量溯源的需要。特別是一體化大型設備所配備的傳感器，如產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)線之上的壓力傳感器、流量計、在線電導率儀、在線酸度計為代表的對傳感器的檢測目前多依據(jù)國家檢定規(guī)程或計量校準規(guī)范進行，規(guī)程/規(guī)范對測量點的選擇相對固定，且檢定/校準結果之中往往只能夠對傳感器在某一等級進行合格性判斷或評價，無法保證高于規(guī)程要求準確度的數(shù)值評價，在實際應用之中無法作為企業(yè)評判設備是否符合使用要求的依據(jù)。
此，雖然傳統(tǒng)的追溯方法可以評價測量設備是否滿足使用的基本要求，但企業(yè)有必要進一步改進控制過程，提高各參數(shù)的控制效果和測量精度，從而追求更高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品所提供的信息。數(shù)量非常有限。另一方面，根據(jù)驗證法規(guī)/校準規(guī)范的可追溯性往往要求公司拆除現(xiàn)場傳感器，并將其送到計量實驗室進行測試。驗證和計量校準僅限于實驗室環(huán)境而忽略了實際使用條件。
目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，設備集成化程度已經(jīng)相當高。很多傳感器拆卸和恢復都非常困難，而且對使用環(huán)境敏感。拆卸和檢測不僅可能造成設備損壞，還可能造成安裝和修復不良。設備系統(tǒng)的誤差增大的問題。對于這部分新型計量器具的計量校準，一方面，計量校準這部分儀器的標準要求較高的準確度，但這部分儀器的數(shù)量和使用范圍都比較少，相應的檢定規(guī)程和計量校準規(guī)范尚未出臺。另一方面，這部分新型測量儀器具有體積龐大、移動困難、可在線測量等特點。同時對所使用的環(huán)境條件有比較高的要求。微小的環(huán)境變化很容易引起準確性和不確定性的變化。這就增加了計量校準的難度。
同時，隨著城市的進一步擴大，計量機構與企業(yè)的距離也在逐漸擴大。傳統(tǒng)的檢查機制增加了企業(yè)的檢查成本，對企業(yè)的正常生產(chǎn)也有一定的影響。
測量技術規(guī)范的制定和創(chuàng)新嚴重滯后，存在一定程度的滯后性和不完備性。迫切需要計量標準的全面性和創(chuàng)新性。用于研發(fā)的計量設備缺乏有效的數(shù)量可追溯性技術規(guī)范。一些國家計量校準標準在校準方法和標準方面還需要通過大量的實際校準工作逐步完善和成熟。與此同時，一些國家計量標準的制定由來已久，其內(nèi)容已不再完全適用于現(xiàn)代化設備的檢測。
溯源項目以計量檢定規(guī)程或計量校準規(guī)范為依據(jù)，部分計量器具的溯源參數(shù)與企業(yè)的重視程度不一致，導致溯源證書對實驗和生產(chǎn)缺乏指導作用。
計量器具的量值溯源是在計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范規(guī)定的實驗室條件之下進行的，與一些計量器具的實際使用環(huán)境相差較大，使量值溯源數(shù)據(jù)不能真實反映計量器具在實際使用過程中的測量性能。
計量器具負責人對實際使用之中計量器具的關鍵技術參數(shù)知識不足，不能準確識別計量器具的關鍵參數(shù)和精度要求。建立在生產(chǎn)實驗過程基礎之上的標準對測量儀器的準確度要求沒有明確的描述，往往用分度值代替準確度，導致測量儀器負責人對測量儀器的溯源性結果評價缺乏依據(jù)。
在認證認可評審過程之中，評審專家對計量器具檢定、計量校準機構能力評價的要求認識不足，片面要求通過實驗室認可的檢定證書或計量校準證書。但現(xiàn)有檢定規(guī)程和計量校準規(guī)范規(guī)定的檢定校準項目和方法與計量器具的實際使用情況存在偏差，自定方法不能通過實驗室認可評審。如果采用適用的自定義計量校準方法，計量校準證書將得不到實驗室認可機構的認可，通過評審專家的評審也存在風險。
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