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cnas對計量校準(zhǔn)公司有哪些應(yīng)用要求？

2022-11-25 11:21

本文件旨在明確CNAS—CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》相關(guān)條款的具體實施要求。本文件之中對特定術(shù)語的要求與專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明中的要求不一致時，以專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明中的要求為準(zhǔn)。本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同時適用。本文檔中的條款編號對應(yīng)于CNAS-CL01，因此它們不是連續(xù)的。

儀器校準(zhǔn)

《檢測和校準(zhǔn)實驗室質(zhì)量認可準(zhǔn)則》的應(yīng)用要求
組織
1. 實驗室或其上級機構(gòu)應(yīng)是在法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機構(gòu)法人、事業(yè)法人或社會團體法人。
a) 實驗室為獨立注冊法人單位時，認可實驗室名稱以法人單位注冊證書上的名稱為準(zhǔn)。當(dāng)實驗室是注冊法人實體的一部分時，其認可實驗室名稱應(yīng)包括注冊法人實體的名稱。如果政府或其他部門授予實驗室的名稱不是法人的注冊名稱，則不能作為認可實驗室名稱。
b) 實驗室為獨立法人單位時，應(yīng)以檢測或儀器校準(zhǔn)業(yè)務(wù)為主營業(yè)務(wù)，應(yīng)在法人登記核準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)開展檢測或儀器校準(zhǔn)活動。
c) 當(dāng)實驗室是組織的一部分時，申請的檢測或儀器校準(zhǔn)能力應(yīng)與法人單位核準(zhǔn)登記的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。
2. 當(dāng)實驗室所在機構(gòu)同時從事檢測或儀器校準(zhǔn)之外的活動時，實驗室的質(zhì)量手冊不僅。
應(yīng)明確實驗室本身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確上級機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，表明實驗室在上級機構(gòu)之中。
機構(gòu)之內(nèi)的職位，并描述母機構(gòu)所從事的其他活動。
3. 實驗室應(yīng)注意人員的監(jiān)管方式，確定能獨立承擔(dān)檢測或儀器校準(zhǔn)工作的人員，以及需要在指導(dǎo)和監(jiān)督之下開展工作的人員。實驗室可以通過質(zhì)控結(jié)果（見CNAS-CL01第5.9條）對人員進行監(jiān)督，包括能力驗證和實驗室棟比對結(jié)果、實際操作過程的現(xiàn)場監(jiān)督、檢查記錄等，并做好監(jiān)督記錄，進行評價。主管應(yīng)具備相應(yīng)的檢測或儀器校準(zhǔn)能力。
4. 驗室的技術(shù)經(jīng)理可以是一名技術(shù)人員，也可以是由幾名技術(shù)人員組成的管理團隊，負責(zé)不同的技術(shù)領(lǐng)域。他們的技術(shù)能力應(yīng)涵蓋實驗室測試或儀器校準(zhǔn)活動的所有技術(shù)領(lǐng)域。
管理系統(tǒng)
1. 如果實驗室是一個組織的一部分，該組織的管理體系已經(jīng)涵蓋了實驗室的活動，實驗室需要在組織的管理體系之中對相關(guān)的實驗室規(guī)定進行細化和總結(jié)，形成實驗室活動的管理體系。質(zhì)量手冊及相關(guān)證明文件。果為實驗室建立了單獨的管理體系，則管理體系還應(yīng)涵蓋支持體系運行的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊應(yīng)經(jīng)負責(zé)實驗室管理的組織負責(zé)人和相關(guān)部門批準(zhǔn)。
2. 審查要求、標(biāo)書和合同。
3. 必要時，實驗室應(yīng)向客戶提供充分的說明，以便客戶在申請檢測或儀器校準(zhǔn)項目時能更適合自己的需要和目的。
檢測和儀器校準(zhǔn)的分包
實驗室應(yīng)確定其分包的政策和程序。實驗室因臨時特定情況需要分包認可范圍之內(nèi)的檢測或儀器校準(zhǔn)項目時，如儀器故障等，應(yīng)盡量分包給已獲得相關(guān)項目認可的實驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的國家）認可機構(gòu)認可協(xié)議。CNAS將不認可沒有自身能力的實驗室需要分包的測試或儀器校準(zhǔn)活動。
附注1：CNAS僅對通常由實驗室獨立進行的檢測或儀器校準(zhǔn)項目進行認證。能夠長期分包給內(nèi)部實驗室但實驗室沒有實施的項目將不予認可。
附注2：如果實驗室通過租賃合同將其他機構(gòu)的所有人員、設(shè)施和設(shè)備納入本實驗室的系統(tǒng)管理，則這部分能力將被視為長期分包合同，不予確認。
服務(wù)和用品的采購
實驗室應(yīng)根據(jù)自身需要，確定需要控制的服務(wù)和用品，并采取有效的控制措施。通常情況之下，實驗室至少購買3類用品和服務(wù)：
（a）消耗品或易腐物品：如培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、儲存、數(shù)量、合格證書等內(nèi)容的符合性進行檢查或驗證。對于商業(yè)試劑盒，實驗室應(yīng)檢查試劑盒是否經(jīng)過技術(shù)評估，并有相應(yīng)的資料或記錄證明。當(dāng)某品牌的物品驗收不合格率較高時，實驗室應(yīng)考慮更換供貨的品牌。
（b）設(shè)備：在選擇設(shè)備時，應(yīng)考慮滿足檢測或儀器校準(zhǔn)方法和CNAS-CL01的相關(guān)要求。主要設(shè)備的制造商記錄應(yīng)單獨保存。對于設(shè)備性能不能繼續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)的廠家，實驗室應(yīng)考慮更換廠家。
（c）當(dāng)選擇儀器校準(zhǔn)服務(wù)、參考材料和參考標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)滿足CNAS-CL06《測量結(jié)果的可追溯性要求》。
投訴
實驗室對收到的投訴應(yīng)及時處理。實驗室收到CNAS投訴之后，應(yīng)在2個月之內(nèi)將投訴處理結(jié)果報告CNAS。
注：當(dāng)CNAS收到對實驗室的投訴時，通常會將其轉(zhuǎn)交給實驗室處理。如果投訴內(nèi)容涉及實驗室的能力和完整性，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期的監(jiān)測和評估等，不定期的監(jiān)測和評估可以不事先通知實驗室。